6446 藥華藥財經新聞
藥華藥與Athenex完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症(補充)
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥-公告本公司與Athenex公司完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症 (補充110.2.16重訊)1.事實發生日:110/02/152.契約或承諾相對人:Athenex, Inc.3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:2021年2月15日至授權專利到期日止5.主要內容（解除者不適用）:本公司與美國Athenex, Inc.（下稱Athenex公司）前於2011年12月8日簽訂授權契約，取得Tirbanibulin（KX01）在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國使用於治療包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權；
藥華藥治療PV新藥獲以色列上市許可
MoneyDJ新聞 2021-02-18 09:55:37 記者 新聞中心 報導藥華藥(6446)宣布，其新藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b，即P1101)於今(2021)年2月14日獲以色列上市許可，治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera，簡稱PV)，核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。藥華藥指出，Besremi繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣及瑞士藥證，至今取得18個歐盟國家及其他國家上市銷售許可，此次獲得以色列上市許可為在西亞國家中取得的第一張藥證，格外具指標性意義。藥華藥並指出，Besremi是全球第
藥華藥與Athenex完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥公告本公司與Athenex公司完成增訂KX01之授權合約，新增授權國家及適應症1.事實發生日:110/02/152.契約或承諾相對人:Athenex, Inc.3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:2021年2月15日至授權專利到期日止5.主要內容（解除者不適用）:本公司與美國Athenex, Inc.（下稱Athenex公司）前於2011年12月8日簽訂授權契約，取得Tirbanibulin（KX01）在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國使用於治療包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權；並取得KX01在台灣使用於治療日
藥華藥 110年1月營收3109萬
藥華藥(6446)1月營收資料(單位千元)當月本年累計營收31,09431,094去年同期132132增減30,96230,962增減百分比23456.06%23456.06%備註:自109年6月起合併子公司泛泰醫療產品(股)公司營收
藥華藥美藥證拚3月到手，衝新一波營收動能
MoneyDJ新聞 2021-02-05 10:00:31 記者 蕭燕翔 報導研發新藥公司藥華藥(6446)最新宣布，美國FDA完成該公司委外代工針劑廠Pyramid查廠通過，待藥證3月13日到手後，即可全面啟動銷售作業。而因該公司已在美國九成以上的州取得銷售許可，且是瞄準紅血球增生症的一線用藥，為市場首見，今年對營收挹注將進入新一波跳升，且爾後逐年墊高。藥華藥是在去年3月13日向美國FDA送出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證申請，申請的首個適應症極為真性紅血球增生症(PV)，預計完成藥證審查時間為今年3月13日。在藥證取得之前，藥華藥也就生產與銷售做足準備，包
藥華藥：美國針劑填充代工廠Pyramid成功完成FDA新藥核准前查廠，無嚴重及重大缺失
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥公告本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid公司成功完成美國FDA新藥核准前查廠，結果無嚴重及重大缺失1.事實發生日:110/02/042.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於今日獲悉本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.（下稱Pyramid公司）成功完成美國FDA新藥核准前查廠，結果無嚴重及重大缺失。6.因應措施:本公司於2020年3月13日向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b（P1101
藥華藥獲韓國GMP認證 PV用藥預計Q2取證
MoneyDJ新聞 2021-01-20 08:54:37 記者 新聞中心 報導藥華藥(6446)昨(19)日宣布公司通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，其紅血球增生(PV)用藥P1101則預計今(2021)年第二季將獲得韓國藥證，屆時可造福韓國為數5,000多名的PV病患。藥華藥指出，P1101在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去(2020)年3月延攬傑出總經理Haksun Moon成立韓國子公司以來，旋即在7月獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季將獲得韓國藥證。韓國與台灣醫療保險類似，均享有全民健保；未來藥證核准後，將會申請韓國健保給付，以嘉惠韓國P
藥華藥：公司台中廠已獲韓國食品藥物安全部認定通過優良製造規範
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥公告本公司台中廠已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）認定通過優良製造規範（GMP）1.事實發生日:110/01/192.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司台中廠已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）認定通過優良製造規範 (GMP)。6.因應措施:本公司韓國子公司於109/9/1向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的藥品查驗登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV），MFDS遂對本公司台中廠進行查核作業。本公司今接
藥華藥：公司P1101美國PV藥證，FDA完成審查之目標日期仍為3/13
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥本公司P1101美國PV藥證審查進度更新1.事實發生日:110/01/062.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於美國時間1月6日與FDA舉行P1101美國PV藥證審查之最後審核會議（Late Cycle review Meeting, LCM），會議順利完成，藥證審查時程不變，FDA完成審查之目標日期（PDUFA日期）仍為2021年3月13日。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷
藥華藥擬通過與Medpace及EPSI修訂P1101用於治療ET全球多國多中心三期臨床試驗服務合約
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥本公司董事會通過分別與Medpace及EPSI修訂P1101用於治療原發性血小板過多症(ET)之全球多國多中心第三期臨床試驗服務合約1.事實發生日:110/01/062.契約或承諾相對人:Medpace, Inc.與EPS International Co., Ltd.3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:與Medpace, Inc.(下稱Medpace)合約起迄日期：自2020年8月14日至合約工作完成止與EPS International Co., Ltd.(下稱EPSI)合約起迄日期：自2020年9月29日至合約工作完成止5.
藥華藥2020年營收創高；將實施庫藏股、擬買回1500張
MoneyDJ新聞 2021-01-06 17:56:15 記者 新聞中心 報導藥華藥(6446)公布2020年12月合併營收3847萬元，2020年全年合併營收突破5.6億元，年成長83.4%，並創歷年新高；主要貢獻來自於出貨給歐洲授權通路商。藥華藥公告董事會通過於1月7日起至3月5日實施1,500張庫藏股，價格訂定區間為64元至112元。藥華藥表示，2020年營收躍進主要貢獻來自於增加出貨給歐洲授權通路商AOP；因自創新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）已獲得歐盟與瑞士PV（真性紅血球增多症）藥證，預計P1101將陸續獲得更多國家核准藥證及藥價，使用P1101之
藥華藥1/7起預定買回1500張，區間價64.00~112.00元
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥-本公司董事會決議買回庫藏股1.董事會決議日期:110/01/062.買回股份目的:轉讓股份予員工3.買回股份種類:普通股4.買回股份總金額上限(元):2,130,040,4505.預定買回之期間:110/01/07~110/03/056.預定買回之數量(股):1,500,0007.買回區間價格(元):64.00~112.00，公司股價低於區間價格下限，將繼續買回8.買回方式:自集中交易市場買回9.預定買回股份占公司已發行股份總數之比率(%):0.5710.申報時已持有本公司股份之累積股數(股):2,935,00011.申報前三年內買回公司股份之情形
藥華藥 109年12月營收3847萬、年減80.69%
藥華藥(6446)12月營收資料(單位千元)當月本年累計營收38,472560,550去年同期199,226305,692增減-160,754254,858增減百分比-80.69%83.37%備註:本月減少係藥品銷貨收入較去年同期減少，另自6月起合併子公司泛泰醫療產品(股)公司營收
藥華藥：子公司預計於第三季申請P1101之日本PV藥證
公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告新藥P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之日本第一期銜接性臨床研究總結報告1.事實發生日:109/12/312.公司名稱:PharmaEssentia Japan KK3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由:本公司為申請新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症(PV)之日本藥證，經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)諮詢討論後，進行P1101用於治療PV之日本第一期銜接性臨