杏輝 重大訊息 - 代子公司杏國生技股份有限公司公告與德國生技公司簽訂美國FDA 唯一核准植物新藥在台獨立製造與銷售

股票代號:1734 杏輝
發布時間:2011-05-18
主旨:代子公司杏國生技股份有限公司公告與德國生技公司簽訂美國FDA 唯一核准植物新藥在台獨立製造與銷售
1.事實發生日:100/05/18 2.公司名稱:杏國生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 杏輝醫藥集團子公司杏國生技公司於今日(5/18日) 獲得德國MediGene公司研發上市的處方新藥Veregen 的技術授權 與原料供應合約,取得技術移轉和在台獨家製造與銷售。 該產品的主要組成來自於綠茶萃取物,用以治療人類乳突病毒 (human papilloma virus, HPV) 所引起的生殖器疣(俗稱菜花)的外用軟膏, 是美國FDA第一張核准植物新藥,且為唯一中草藥新藥執照在台銷售。 此項合作議定,預計將對杏國生技在新藥開發的經驗植入 與市場開發、營收帶來重大影響。 生殖器疣(俗稱菜花)是一種具感染性且不易治癒的常見性病, 據統計,國人每10萬人就有1871人罹患,是性病中盛行率最高的。 治療此病的外用藥膏,目前健保不給付需自費,平均每兩天要花台幣350 元,必須使用三個月,因此很多病患未治療完全即放棄。 Veregen在歐美等多國進行臨床試驗,發現治療期間至16週或全部治癒為止, 其治癒效果均高於市售品,藥效明確且幾乎無副作用, 因而於2006年獲FDA全球第一個核准上市的植物新藥,至今仍為唯一核准中草藥新藥。 其象徵意義為以中草藥或天然植物開發出植物性醫藥品,已漸成國際發展趨勢, 而本項目在台授權杏國生產製造,對中草藥新藥的開發及 台灣醫藥產業未來的發展也有指標作用。 杏國生技是杏輝醫藥集團旗下的研發型子公司, 所研發的抗癌新藥SCB01A已通過美國FDA及 台灣衛生署核准第一期人體臨床試驗,預估兩年後完成; 杏國另有其它多項研究計劃將陸續向 美國FDA及衛生署申請新藥臨床。如今杏國再簽下本項生產與銷售 授權契約,並預估兩年內在台上市,杏國將一躍成為新藥開發 與銷售並重的生技公司。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:無。